演題

SY-4-3

本邦外科医が実践可能で社会貢献となる製品化を目指す医学研究開発

[演者] 谷 徹:1
[共同演者] 山田 篤史:1, 仲 成幸:2, 谷 総一郎:2, 中瀬 雄三:3
1:滋賀医科大学, 2:日野記念病院外科, 3:株式会社マイクロン滋賀

消化器外科医として複数の医療機器を開発臨床応用して来た。T社と共同開発したトレミキシンは、10万人以上に使われ、研究会も立ち上がり、報告論文は和洋で1500編近い。今、FDA認可に向け追加の臨床治験を進めている。2017年上市されたマイクロ波手術機器、アクロサージは公的資金を得て開発を始め、特許群を実施するベンチャー企業を立ち上げ、N社に開腹用と鏡視下手術をライセンシングし、更に他の手術分野展開を計画している。以上の経験から、多忙で専門医業を離れることが困難な本邦外科医が実践可能な方策を提案する。
研究開発案は、エンドユーザーとして臨床経験をした外科医の特権であり、責務と言える。課題を解決する試作品製作は公的資金を得るか、企業と共同開発にて実現させる。提案内容は独善的でなく、製品となり企業にもWinとなる案が必須である。
時間・人材不足対策として、専門性の高い外部施設と組むコンソーシアム体制が現実的と考える。
試作品完成までは研究開発として知られているが製品化へのギャップは大きく、この乗り越えが最重要である。
製品化には、多大な投資が必要となる。要件として安全な大量製品が出来るか、十分な市場性、競合相手の状況などがある。外科医が主導で製品化を進めると、製造に莫大な資金を必要とし、販売体制もノウハウも持たない。そこで、製品化は企業にライセンシングして任せ、製品化を支援する。また起業して、支援と開発を持続する法も可能と考える。
製品化の過程で、実験による器具の評価や、応用法のコンサルテイングが必要である。
臨床使用の安全な展開には、学会からの指導が望まれ、グローバルな展開への活動も開発に係った外科医の重要な活動となる。
以上、医療機器開発は製品化しなければ、患者さんの役に立たず、社会貢献道半ばとなる。
日本の外科医が現実的に遂行可能な医療機器開発・製品化の方法として自らの製品開発経験から提案する。
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